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一致性評價政策重啟,千億化藥注射劑市場迎變局

第一財經 2019-10-21 20:51:54 聽新聞

雖然近年來化藥注射劑銷售額增速已在逐年放緩,從2014年13.49%的增速放緩至2018年的3.94%,但這仍是一個龐大的市場。
醫藥行業面臨洗牌 注射劑一致性評價或淘汰70%生產企業

時隔近兩年,化藥注射劑一致性評價征求意見工作再度重啟。

近日,國家藥監局發布了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》,征求時間截至2019年11月15日,這被視為是化藥注射劑一致性評價工作迎來實質性進展。

相比口服固體制劑,注射劑一致性評價工作進程緩慢。此次征求意見稿出臺,目前行業僅12個注射劑有企業通過或視同通過一致性評價。早在2017年10月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳共同發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中提出,“根據藥品科學進步情況,對已上市藥品注射劑進行再評價,力爭用5至10年左右時間基本完成”。2017年12月,國家藥品監督管理局藥品審評中心(即“藥審中心”)發布了《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》,彼時該征求意見稿下發后,遲遲不見有任何進展。政策進展緩慢的背后,跟注射劑一致性評價難度大、安全性要求高等有關。

從今年來看,整個化藥注射劑一致性評價工作推進有呈現加快的趨勢。此次征求意見稿下發前,今年4月,藥審中心在發布的《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》中首次出現注射劑劑型,為相關注射劑品種解決了參比制劑這一一致性評價首要難點。

對于化藥注射劑市場來說,行業的大變局即將開啟。

據米內網數據,雖然近年來化藥注射劑銷售額增速已在逐年放緩,從2014年13.49%的增速放緩至2018年的3.94%,但這仍是一個龐大的市場。2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱“中國公立醫療機構”)終端化藥注射劑銷售額高達6151.57億元。

“化藥注射劑一致性評價工作比口服固體制劑還要更復雜,注射劑行業具有高風險特征,在無菌保證、相容性、密封性等種種要求上都更加嚴格。隨著該一致性評價工作的開啟,行業的洗牌淘汰速度在加快。對于生產企業來說,一致性評價工作增加的不僅僅是研發費用,還有后續的正常體系建設和運營成本,比如很多精密儀器、針對性的檢測設備、生產設備都需要甚至是重新購買。與此同時,注射劑一致性評價工作開啟的話,面臨淘汰洗牌的也不僅僅是注射劑生產企業本身,還有原料藥、輔料等相關的配套企業。”華南一位藥企人士對第一財經記者表示。

中泰證券認為,此次征求意見稿的出臺是行業期待已久之舉,有望推動整體注射劑一致性評價的加速開展。我國藥品市場注射劑占比高(超過70%),市場規模龐大,過去質量水平參差不齊,以最新技術要求衡量,行業多數小藥廠無法達標,大企業優勢凸顯。

有注射劑生產廠家已在布局一致性評價工作中。據艾美達數據,截至2019年10月18日,注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、多索茶堿注射液、多西他塞注射液、鹽酸右美托咪注射液這7個藥品申請一致性評價企業最多,企業數量均達到5家以上。

注射劑一致性評價工作提速的背后,被視為在為后續的帶量采購政策縱深推進鋪墊。業內也傾向認為,越早申請一致性評價的注射劑企業,在行業競爭中越有利。

如在9月份競標的第二輪全國擴面帶量采購中,試點采購的共有25個藥品,只有3個是注射劑型產品。由于符合競標要求的企業數量寥寥無幾,企業面臨的競價壓力大大減少。與口服型藥品動輒50%降幅(相比首輪“4+7”帶量采購),注射劑型廠家最多降幅也僅有1%。

東莞證券研報顯示,技術文件與申報文件意見稿的出臺將推進注射劑一致性評價加速。從長遠看,注射劑仍會延續口服制劑的降價趨勢,但短中期利好部分注射劑品種豐富的廠商利用相對良好的競爭格局、通過集采快速搶占市場空間,如科倫藥業(002422.SZ)、恒瑞醫藥(600276.SH)等;此外還利好為藥企提供相關中間產品和服務的公司,如山東藥玻(600529.SH)、泰格醫藥(300347.SZ)等。

責編:胡軍華

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